新京报讯 3月19日晚间，复星医药发布公告，控股子公司Henlius USA Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。
HLX22为复星医药自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至2025年3月19日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成I期临床研究；HLX22联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心Ⅲ期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心Ⅲ期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可；HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段；此外，HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的Ⅱ期临床试验申请、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的Ⅱ期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。截至2025年2月，集团现阶段针对HLX22（单药）的累计研发投入约为3.04亿元（未经审计）。
根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约为90.29亿美元。
校对 杨许丽
