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复星医药HLX22用于胃癌治疗在美获孤儿药资格认定

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新京报讯 3月19日晚间,复星医药发布公告,控股子公司Henlius USA Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)函件,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定。

HLX22为复星医药自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体,拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至2025年3月19日,HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内(不包括港澳台地区,下同)已完成I期临床研究;HLX22联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗,下同)一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心Ⅲ期临床试验正在中国境内开展,且该国际多中心Ⅲ期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可;HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段;此外,HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的Ⅱ期临床试验申请、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的Ⅱ期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。截至2025年2月,集团现阶段针对HLX22(单药)的累计研发投入约为3.04亿元(未经审计)。

根据IQVIA MIDAS最新数据,2024年,靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约为90.29亿美元。

校对 杨许丽

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