药监局到药厂检查的内容主要包括以下几个方面:
药品生产过程监督检查
设施设备检查:确保生产场所、生产设备、洁净区域等符合生产要求和GMP规范。
原辅料使用管理:检查原辅料的采购、使用管理情况,确保其质量符合标准。
生产记录管理:核实生产记录的真实性和准确性,确保能追溯到具体的生产批次。
药品质量检验与抽检
产品质量检验:抽取药品样品进行质量检验,验证产品是否符合国家相关标准和规定。
抽检管理:根据抽检计划,随机抽取药品样品进行抽检,并对不合格产品进行处罚和整改。
药品GMP认证和审核
GMP认证:药品生产企业需按照国家和国际GMP标准进行审核和认证。
药品生产企业的审查
法律法规遵守情况:检查企业是否依照相关法律法规展开生产业务。
生产活动与记录相符性:比照药品生产活动与药品品种档案记载的信息是否相符。
疫苗储存运输管理:关注疫苗储存运输过程中的管理状况是否符合相应规范。
药品经营企业的监管
药品陈列布局:观察药品陈列布局是否合理。
进货票据和供应商资质:收集所有进货票据和供应商资质证明文件。
库存商品管理:检查库存商品中是否存在假冒伪劣药物或过期药品。
调配类药品管理:确保凭处方售卖药品,并进行详细记录备案。
设施设备完备性:检查空调系统、温湿度监测仪等设备的正常运转情况。
从业人员资质:审验从业人员的健康证、毕业证书、身份证或岗位授权卡等相关证件。
药品使用环节的检查
采购、储存、调配和使用:检查医疗机构的药品使用是否符合法规和标准要求。
药品不良反应监测与召回
不良反应监测体系:检查药品不良反应监测体系是否完善,并确保及时上报药品不良反应事件。
药品召回:检查药品生产企业是否及时召回存在安全隐患的药品,并采取相应措施。
药品包装、标签和说明书
包装和标签:检查药品的包装和标签是否符合法规和标准要求,是否真实、准确、完整和易懂。
其他相关检查
企业资质和许可证:检查企业是否具备必要的资质和许可证。
制度和管理:检查企业各项管理制度的完善情况,如内审报告、培训计划、采购管理等。
综上所述,药监局到药厂检查的内容涵盖了药品生产的各个环节,从生产过程到流通环节,再到药品的质量和安全,确保药品的质量和安全得到有效监管。