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药监局到药厂检查什么

100次浏览     发布时间:2025-01-12 02:31:33    

药监局到药厂检查的内容主要包括以下几个方面:

药品生产过程监督检查

设施设备检查:确保生产场所、生产设备、洁净区域等符合生产要求和GMP规范。

原辅料使用管理:检查原辅料的采购、使用管理情况,确保其质量符合标准。

生产记录管理:核实生产记录的真实性和准确性,确保能追溯到具体的生产批次。

药品质量检验与抽检

产品质量检验:抽取药品样品进行质量检验,验证产品是否符合国家相关标准和规定。

抽检管理:根据抽检计划,随机抽取药品样品进行抽检,并对不合格产品进行处罚和整改。

药品GMP认证和审核

GMP认证:药品生产企业需按照国家和国际GMP标准进行审核和认证。

药品生产企业的审查

法律法规遵守情况:检查企业是否依照相关法律法规展开生产业务。

生产活动与记录相符性:比照药品生产活动与药品品种档案记载的信息是否相符。

疫苗储存运输管理:关注疫苗储存运输过程中的管理状况是否符合相应规范。

药品经营企业的监管

药品陈列布局:观察药品陈列布局是否合理。

进货票据和供应商资质:收集所有进货票据和供应商资质证明文件。

库存商品管理:检查库存商品中是否存在假冒伪劣药物或过期药品。

调配类药品管理:确保凭处方售卖药品,并进行详细记录备案。

设施设备完备性:检查空调系统、温湿度监测仪等设备的正常运转情况。

从业人员资质:审验从业人员的健康证、毕业证书、身份证或岗位授权卡等相关证件。

药品使用环节的检查

采购、储存、调配和使用:检查医疗机构的药品使用是否符合法规和标准要求。

药品不良反应监测与召回

不良反应监测体系:检查药品不良反应监测体系是否完善,并确保及时上报药品不良反应事件。

药品召回:检查药品生产企业是否及时召回存在安全隐患的药品,并采取相应措施。

药品包装、标签和说明书

包装和标签:检查药品的包装和标签是否符合法规和标准要求,是否真实、准确、完整和易懂。

其他相关检查

企业资质和许可证:检查企业是否具备必要的资质和许可证。

制度和管理:检查企业各项管理制度的完善情况,如内审报告、培训计划、采购管理等。

综上所述,药监局到药厂检查的内容涵盖了药品生产的各个环节,从生产过程到流通环节,再到药品的质量和安全,确保药品的质量和安全得到有效监管。

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